【求助】实践中一般如何确定一期临床的样本数

  Ⅰ期临床试验例数的确定需根据药物的特点、临床前药理毒理研究结果所提示预计的安全性范围、预期活性、拟定的适应症情况等确定。从初试起始剂量到最大变量之间设若干组。各个试验组剂量由小到大逐组进行,一般每组6-8人。在低剂量组,病例数可以适当减少,随着剂量的增加,则受试者数量逐渐递增,递增的目的是尽快的发现不良反应。如果新药的作用较强或毒性较大时,剂距应缩小,可多设几个组,增加试验例数。所以,Ⅰ期临床试验的例数往往是预先难以确定的,应根据临床实际出现的情况进行及时调整。

  有时为了判明临床试验中出现的某些不良反应确是由于试验药物所引起,而不是受试者的心理作用或其他非药物性因素(如环境或生理性波动等)所致,设置安慰剂对照则有助于说明问题。实际研究时可根据具体情况,考虑是否设置安慰剂对照。

Copyright © 2014-2016 09电竞 版权所有    ICP备35353433号