德琪医药-B:ATG-010 (selinexor)3期临床试验申请获批

  德琪医药-B(06996)发布公告,有关于批准ATG-010 (selinexor)与硼替佐米、地塞米松(SVd)联合治疗复发难治性多发性骨髓瘤(rrMM)3期临床试验于中国的临床研究用新药(IND)申请。

  上海和香港,2020年12月18日,致力于研发和商业化同类首款及╱或同类最优血液及肿瘤学疗法的领先创新生物制药公司-德琪医药有限公司今日宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已批准口服型选择性核输出抑制剂ATG-010(selinexor)与硼替佐米、地塞米松联合治疗中国复发难治性多发性骨髓瘤(rrMM)患者的临床试验申请。

  该试验为一项3期、随机对照、开放性的多中心临床试验,旨在于既往接受过1-3种治疗方案的中国复发难治性多发性骨髓瘤(rrMM)的成年患者中,比较ATG-010、硼替佐米和地塞米松(SVd)治疗方案与硼替佐米和地塞米松(Vd)治疗方案的有效性及安全性。试验预计入组150名患者,将以2:1的比例随机接受SVd或Vd治疗。

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