举全球之力研发疫苗还要等多久?

  “新冠疫苗开始接种了?”最近几天很多人的微信群里,流传着新冠疫苗开打的消息,特别是家中老人,热情地向小辈传递“最新情报”。

  只不过,他们传播的内容不够全面——国内的确已经开始为一些特殊人群接种新冠肺炎疫苗,但新冠肺炎疫苗并没有正式上市,只是作为“紧急接种”使用。

  10月12日,世卫组织举行新冠肺炎例行发布会。世卫组织首席科学家苏米娅·斯瓦米纳坦表示,目前全球约有10种疫苗进入三期临床试验。科技部社会发展科技司司长吴远彬9月25日介绍,中国有4个疫苗进入三期临床试验。只有在三期临床试验结束并得到上市许可后,新冠疫苗才能够正式上市为普通公众接种。

  新冠肺炎疫情发生不久世界各地就启动了新冠疫苗的研发,著名的医药跨国公司巨头、新锐的研发公司、各种背景的科研机构纷纷投入最好的技术和人才研发疫苗。可以说,新冠疫苗是一种举全世界之力研发的疫苗,不仅响应速度史无前例,各个机构之间打破壁垒、开展合作的程度也同样前所未有。

  10月8日,中国同全球疫苗免疫联盟签署协议,正式加入“新冠肺炎疫苗实施计划”(COVAX),体现出中国的大国担当。该计划的目的是提高疫苗研制效率,为疫苗快速生产和大量、公平地普及奠定基础。10月20日,国家卫生健康委科技发展中心主任郑忠伟介绍,预计今年年底我国疫苗的产能能达到6.1亿剂,明年我们国家新冠疫苗的年产能,在此基础上有效地扩大,切实保证我国以及全球其他国家对中国新冠疫苗的需求。

  有好消息也有坏消息。最近,几家著名跨国药企接连因存在安全隐患等原因宣布暂停疫苗研发项目,但这些公司纷纷表示,不会放弃在新冠疫苗研发上努力。

  按照最乐观的估计——今年年底或者明年年初会有新冠肺炎疫苗正式上市,但通过接种疫苗形成全人群的免疫也还需时日,这意味着,短时间内我们不能完全依赖疫苗,整个社会仍然需要通过减少人与人的密切接触等必要的防控措施,才能控制新冠肺炎疫情的进一步蔓延。

  10月20日下午,国务院联防联控机制召开新闻发布会,介绍新冠疫苗有关情况。

  科技部社会发展科技司副司长田保国透露,目前,我国的疫苗研发工作总体上处于领先地位,已有13个疫苗进入了临床试验。其中,灭活疫苗和腺病毒载体疫苗两种技术路线个疫苗进入了III期临床试验。这4个疫苗总体进展顺利,截至目前共计接种约6万名受试者,未收到严重不良反应的报告,初步显示了良好的安全性。

  III期临床试验结果是验证疫苗保护力国际公认的有效性的指标,在目前我国新冠疫情得到有效控制、不具备开展III期临床试验条件的情况下,如何选择合适的地区和受试人群,以及顺利地组织实施III期临床试验,是目前开展III期临床试验面临的主要问题。下一步,科研攻关组将遵照科学规律,依法合规的原则,积极推进疫苗的研发工作。

  国药集团董事长、党委书记刘敬桢在会上表示,目前,国药集团中国生物所属的北京生物制品研究所和武汉生物制品研究所这两款灭活疫苗现在正在阿联酋、巴林、约旦、秘鲁、阿根廷、埃及等十个国家开展III期临床试验,目前已经接种5万余人,总共接种者将达到6万余人。目前反映还是非常不错的,接种人群样本量涵盖了125个国籍,各方面进展领跑全球,得到国际广泛的认可。现在已经有几十个国家向国药集团中国生物提出新冠疫苗的需求。

  民众急切的心情下容易闹出误会。10月12日,一篇《国药集团新冠疫苗北京、武汉两地开放预约接种》的新闻登上热搜。但经过记者了解,新闻中所谓能够预约接种新冠疫苗的小程序,实际上是2020年中国国际服务贸易交易会中国生物展台上发布的一款调查小程序,目的是了解公众的接种意愿,此前已有接近40万人表示“愿意接种”,有逾7万人进行了接种报名,现在这个小程序已经下架。

  根据9月24日第十三届中国生物产业大会上杨晓明的说法,国药集团的新冠疫苗2020年年底有望上市。

  针对特殊人群的“紧急接种”的确已经开始。10月15日,嘉兴市疾控中心通过官方微信公号介绍了新冠肺炎疫苗“紧急接种”适用的条件。《新冠疫苗接种的有关说明》中介绍,疫苗来自北京科兴中维生物技术有限公司,“该疫苗尚未正式注册上市,经依法批准用于紧急接种”。

  疫苗紧急接种对象分为重点保障对象、重点推荐对象和一般对象。重点保障对象包括医务人员、卫生防疫人员、口岸检疫和边防检查工作人员、集中隔离医学观察工作人员等;重点推荐对象包括保障城市基本运行人员、公共场所服务人员、特殊场所人员、前往疫情中高风险国家和地区从事公务的人员等;一般对象指自愿接种的其他人群。嘉兴市推出的新冠疫苗价格为两剂次400元。10月18日还有媒体报道,浙江省义乌市也采购了新冠疫苗开始接种,但不久后当地疾控部门就称已经停止接种。

  中国工程院院士陈薇团队与康希诺生物合作研发的重组新冠疫苗(Ad5-nCoV)是目前所有新冠疫苗研发项目中进展最快的项目之一。最近这款疫苗的国际III期临床试验在墨西哥取得进展,同时,墨西哥与康希诺生物签署框架协议,向康希诺生物采购3500万剂新冠疫苗。

  跨国药企以往是新药研发的主力军,但最近,几家著名跨国药企纷纷暂停自己的新冠疫苗研发项目。

  10月13日,美国制药企业礼来公司宣布,出于安全考虑,暂停一种新冠抗体疗法的临床试验。礼来公司发言人莫莉·麦卡利表示:“对礼来来说,安全是最重要的。我们支持此次试验的独立数据安全监测委员会DSMB提出的考虑暂停的建议。”

  8月初,礼来公司启动LY-CoV555抗体疗法的Ⅲ期临床试验。这种单克隆抗体针对新冠病毒刺突蛋白,从美国一名早期新冠康复患者的血液样本中分离而来,能阻止病毒附着和进入人体细胞。据媒体报道,这项试验使用这种抗体联合抗病毒药物瑞德西韦来治疗患者。

  礼来公司没有透露暂停试验的具体原因,表示试验的独立数据安全监控委员会建议暂停继续招募试验参与者。

  10月12日,美国强生公司宣布,由于一名受试者出现“无法解释的疾病”,公司决定暂停由旗下杨森制药公司研发的一款重组腺病毒载体疫苗的所有临床试验,包括9月底启动的Ⅲ期临床试验。一个独立的委员会以及强生公司相关专家目前正在调查和评估这名受试者的患病情况。

  更早的9月初,英国阿斯利康制药公司因有一名受试者出现“疑似严重不良反应”宣布暂停其在全球多地开展的新冠疫苗临床试验。阿斯利康公司的这款疫苗名为AZD1222,属于腺病毒载体疫苗,由英国牛津大学詹纳研究所和牛津疫苗小组合作研制,并已授权给阿斯利康公司进行进一步开发、生产和供应。后来该疫苗在英国、巴西、南非和印度的试验已恢复,而美国的试验仍在等待监管部门审核。

  美国投入重金支持的Moderna也受到质疑,Moderna在《新英格兰医学杂志》上发表了新冠核酸疫苗的早期临床数据后,业内纷纷质疑试验组人数少、受试组年龄分布有局限。

  这些消息看起来有点“丧”,但业界和相关企业均表示,新药研发过程中因各种原因中途暂停研究是正常现象,只不过新冠疫苗因为太受关注,引起了大家的议论。

  疫苗是用于健康人群的特殊药物,不仅关系每个人的健康,还关系到整个社会对疫苗的信任,因此疫苗的安全性和有效性要求,比普通药物还要高。大企业谨慎对待研发试验也可以说是一个好消息,说明它们并没有因急于得到试验结果而放松各方面的把关。

  人类历史上还没有一种疫苗的研发推进速度,像今天的新冠疫苗研发这么快,这首先要归功于近百年来疫苗技术的飞速发展,其次要归功于全球合作的模式。

  中国首先于今年1月向全世界分享了新冠病毒基因序列,首个候选疫苗也是在基因序列数据的基础上才能够于1月份就开始研制。

  疫苗研发和生产产业链极其复杂和漫长,因此全球企业之间也积极采取合作方式优势互补,以缩短研发和最终得到产品的时间。

  10月16日,辉瑞公司董事长兼首席执行官Albert Bourla在公司官网上发布了一封公开信,对辉瑞与德国BioNTech公司联合开发新冠候选疫苗的时间进度进行了介绍。他表示,辉瑞可能在10月底获得候选新冠疫苗的保护效力数据,但是仍然需要时间获得候选疫苗的安全性数据,如果数据积极,该公司最早将在11月的第三周向美国FDA递交紧急使用授权(EUA)申请。

  今年3月,辉瑞与BioNTech SE签署全球合作协议,以共同研发BioNTech首创的、基于mRNA的冠状病毒疫苗项目BNT162,旨在预防新冠肺炎感染。辉瑞公司表示,“我们正在积极扩大自己的生产能力和销售基础设施的规模,确保以前所未有的速度向全球供应有效的候选疫苗。一旦正在进行的研究取得成功,且候选疫苗获得监管部门的批准,我们预计2020年年底前向全球最多供应1亿剂疫苗”。

  mRNA是一种携带遗传信息的核酸分子。mRNA疫苗将遗传信息导入体内,使得体内细胞产生相应抗原,从而诱导人体产生中和抗体并刺激T细胞应答,通过体液免疫及细胞免疫的双重机制对抗病毒。和传统疫苗相比,mRNA疫苗合成和生产工艺相对便捷,具有强大的免疫原性,不需要传统疫苗必需的附加佐剂,安全性好。

  今年3月,复星医药获德国BioNTech SE授权,在中国大陆及港澳台地区(下同)独家开发、商业化基于其专有的mRNA技术平台研发的、针对新型冠状病毒的疫苗产品。2020年7月14日,上海复星医药(集团)股份有限公司宣布,控股子公司上海复星医药产业发展有限公司获许可的用于预防新型冠状病毒的mRNA疫苗获国家药品监督管理局临床试验注册审评受理。

  复星国际联席CEO、复星医药董事长陈启宇9月25日在一次会议中介绍:“我们之所以选择BioNTech合作,主要是看中mRNA具备很多的独特优势,面对今天这样一个大暴发的疫情,它的研发速度快,安全性高,免疫原性也是比较好的。”

  新冠疫苗,是人类历史上第一次举全球之力迅速投入研发的疫苗,多种技术路线齐头并进。相信接下来,好消息会越来越多。(记者 黄祺)

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