关于印发健康成年志愿者首次临床试验药物最大

  为进一步规范药品临床试验,提高药品研究质量,国家食品药品监督管理局组织制定了《健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则》、《抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则》和《新药用辅料非临床安全性评价指导原则》等18个指导原则,现予印发。指导原则名单附后,详细文本在国家食品药品监督管理局网站上公布。请你局组织本行政区域内有关单位学习,参照执行。

  ★★☆☆附件:1.健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则

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