临床试验的特点

  临床试验的特点_基础医学_医药卫生_专业资料。临床试验的特点 临床试验:以人体作为研究对象,揭示研究因素对人体的作用、 不良反应及吸收、分布、代谢和排泄规律等。目的是改进疾病的 诊断、治疗和预防,或确认研究因素的有效性与安全性,一般是 前瞻性研究

  临床试验的特点 临床试验:以人体作为研究对象,揭示研究因素对人体的作用、 不良反应及吸收、分布、代谢和排泄规律等。目的是改进疾病的 诊断、治疗和预防,或确认研究因素的有效性与安全性,一般是 前瞻性研究。 临床试验特点: 1 与动物实验相比,有特殊性 【1】必须符合《赫尔辛基宣言》和国际医学科学组织委员会颁布 的《人体生物医学研究国际道德指南》,必须得到相关伦理委员 会批准及受试对象或亲属知情同意。 【2】人具有社会性,主观因素会造成偏倚 【3】有更多的因素难以控制,特别是同质性和依从性。同时不能 完全支配病人行为。 2 临床试验与临床治疗区别很大 临床治疗是对症施治,临床试验是方案统一。 3 临床试验与观察性研究的区别 临床试验是前瞻性设计,需要用标准措施干预受试者,目的是评 价处理措施的安全性和有效性。观察性研究有前瞻性的也有回顾 性的,不能施与任何干预,只是观察记录。 临床试验的基本原则: 实验设计通则(对照、随机、重复)+ 临床特点(伦理、盲法) 多中心临床试验 同一套方案,多个中心共同开展。新药Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床都 是多中心的。重点是质量控制。 优点: 1 多单位执行,可提高水平 2 规模大 3 易招募受试者 新药临床试验 新药上市前必须要做临床试验,确认其安全性和有效性。 1 新药临床试验规范性 世界卫生组织(WHO),人用药品注册技术规定国际协调会议 (ICH),多个发达国家,包括我国的国家食品药品监督管理局 (SFDA)制定了药品临床试验管理规范(GCP) 2 新药临床试验分期,分为Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期。 Ⅰ期临床试验:初步研究,临床药理及人体安全性评价、难受程 度、代谢过程等。 Ⅱ期临床试验:特索性研究,对人体的有效性和安全性进行评价。 Ⅲ期临床试验:验证性研究,对Ⅱ期提出的用法、用量、安全性、 有效性进行大型临床试验。 Ⅳ期临床试验:上市后监测,主要评价不良发应及有效性。 临床试验中统计分析数据集的定义 1 意向性治疗原则(intention to treat , ITT):随机化原 则,但在实践中,仅仅是一个原则,很难具体实施。 2 三种数据集 【1】全分析集:尽可能接近按意向分析原则的理想受试者集。 【2】符合方案集:也称合格病例或可评价病例样本,是全分析集 的子集。 【3】安全性评价集:是指所有所有随机化后至少接受一次治疗的 受试者集。 新药评价常用全分析集和符合方案集,在病例脱落不是完全随机 时,结论都是有偏差的。

Copyright © 2014-2016 09电竞 版权所有    ICP备35353433号