参加临床试验好不好

  有幸成为几项临床试验的研究者,在患者入组时,患者和家属经常纠结的一个问题是:入组临床试验到底好不好?

  最近有一篇文章在医疗圈被刷屏,讲的是楼老先生得了肺癌在美国求医的过程。楼老先生早年毕业于浙江大学医学系,90年代赴美从事医学研究,他儿子也是一名医生,患肺癌后,首先使用了免疫治疗K药,无效。后积极的申请临床试验,不远千里,奔赴休斯顿,没能入组成功,经过努力,成功入组了另一个临床试验,并获益。(全文:楼钦元 在健康文化频道发表的《我在美国治肺癌》)。

  楼先生自己和儿子是医务工作者,还积极的申请入组临床试验,可以帮我们理解参与临床试验的利弊得失。

  首先,临床试验可以让患者接触一下疗效好,但尚未批准上市的新药。比如免疫治疗O药和K药在我国上市之前,参加临床试验的患者就可以免疫试验恒瑞的SHR1210(抗PD-1抗体)和信迪利单抗(抗PD-1抗体)。我院开展的《马来酸艾维替尼胶囊治疗EGFR T790M突变阳性的晚期NSCLC患者的疗效和安全性的单臂、多中心、II期临床试验》也是让患者有机会使用还未上市的艾维替尼。

  第二,让经济条件不好的患者有机会用上好药。比如我院开展的临床试验《比较BP102联合紫杉醇/卡铂和安维汀联合紫杉醇/卡铂一线治疗晚期或复发性非鳞非小细胞肺癌的有效性和安全性一随机、双盲、阳性药物平行对照、多中心III期临床研究。主要研究BP102,是为上市准备的,它的对照组是安维汀,罗氏安维汀是临床广泛应用的靶向药(每月费用一万左右),公司敢于与它PK,肯定对疗效有足够的信心,所以不管是试验组还是对照组,都使用了很好的药物。

  第三,可极大减轻患者经济负担。患癌后可能会对家庭带来极大的经济负担,而大多数公司发起的临床试验都会报销检查费,药物免费使用,还有访视费。比如:《评估信迪利单抗或安慰剂联合培美曲塞和铂类用于晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞一线治疗有效性和安全性的随机、双盲、Ⅲ期研究》的临床研究,诊断为腺癌后,CRC会初筛,符合基本标准,基因检测费、影像学检查、血液学检测费用由公司承担,不管最后是否成为合格的试验者,公司都会报销相关费用。试验用药结束,后续的访视检查费仍然报销。

  第四,会给予患者更好的关注和观察。每个临床试验都有不同的访视要求,不管是否在院,研究者都需随时获知患者的不良反应状况,并给予及时的对症处理,因试验要求,可能沟通也会更加详细。

  第五,肿瘤患者的救命稻草。在临床上不可避免的会有一些患者无药可用,不能手术,不能放疗,不能耐受现有的药物治疗或对所有药物抵抗,这时候,参加临床试验可能是一个很好的选择。美国小女孩就是生命奄奄一息,没有治疗方法可用时,参与了CAR-T临床试验,获痊愈,像正常人一样上学了。

  第六,促进医学的发展。每一种新药在上市之前都经过漫长的阶段,如果没有患者参加这些临床试验,就无从知道新药的疗效及安全性。所以一项临床试验开展时,患者如实反应自己的感受,研究者认真评估疗效和安全性非常重要。

  那么参与临床试验就全是好事吗?不是的,任何事情都有两面性,临床试验亦是如此。

  1.参与临床试验治疗前等待时间长。不同临床试验设计不同,但大多数比较严谨,需要完善的检查较多,我们医院患者多,有些检查需要排队,所以入组前筛查需要等待1周-至两周时间。前段时间我中心罗氏ATEZOLIZUMAB(TECENTRIQ)临床试验,有一个患者在医学经理处审核就审核了3天,这是极少数情况,大多数项目一天审核完毕。

  2.筛选失败。大多数临床试验排除标准高达20多条,完成入组筛查后可能会因为不符合最终用药标准而被排除,很多都卡在最后一项检查上。这有时会使患者和家属沮丧,这是需要承担的风险。

  3.药物剂量和间隔周期不自由。临床试验设计严谨,用药时间窗可能为前后3天,所以参加临床试验,要按照方案要求按时回院治疗和访视。

  4.承担不良反应的风险。I期、II期的临床试验的目的主要是观察药物不良反应,不像在临床应用很多年的药物,不良反应比较清晰,容易处理。而临床试验的药物很多是新药,尚未上市或上市时间不长,可能会有一些不良反应还未出现过,临床应对经验可能也相对不足。但是所有的抗肿瘤治疗都是双刃剑,需要承担风险的。

  综上所述是我对临床试验的看法和体会,我们肿瘤医院现承接多项临床试验,这是患者的福音,患者家庭的福音。如果患者符合入组条件,研究者一定会积极让其入组。如果入组成功,会对患者负责到底。如果想参加我院的临床试验,请按如下方式联系我。

  1.评估信迪利单抗或安慰剂联合培美曲塞和铂类用于晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞一线治疗有效性和安全性的随机、双盲、Ⅲ期研究。(申办方:信达生物制药,免疫药物免费,药物力比泰和铂类免费,检查费自己垫付后报销,护理费和床位费自理)

  2. 评估信迪利单抗或安慰剂联合吉西他滨和铂类用于晚期或复发性鳞状细胞非小细胞一线治疗有效性和安全性的随机、双盲、Ⅲ期研究。(申办方:信达生物制药,免疫药物免费,药物吉西他滨和铂类免费,检查费自己垫付后报销,护理费和床位费自理)

  3. 一项评估AZD3759作为一线治疗与表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂标准治疗(厄洛替尼或吉非替尼)相比,在表皮生长因子受体突变阳性的晚期非小细胞肺癌伴中枢神经系统转移的患者中的有效性和安全性的随机、开放、对照、多中心、II/III期临床研究。(申办方: 江苏晨泰医药科技有限公司 ,靶向药物免费,该项研究的AZD3759是中国国家新药创制重大专项,该项试验脑转移者可入组)。

  4.抗PD-1抗体SHR-1210同步联合低分割放疗用于系统治疗失败的寡转移非小细胞肺癌Ⅱ期临床研究(药物为江苏恒瑞公司,免疫药物免费,检查费放疗费自理)

  5.I/II期、开放、多中心临床试验,用于评价每日一次口服HS-10296对于既往接受表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗后有疾病进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性、药代动力学和有效性。(药物为上海翰森)

  6.比较BP102联合紫杉醇/卡铂和安维汀联合紫杉醇/卡铂一线治疗晚期或复发性非鳞非小细胞肺癌的有效性和安全性一随机、双盲、阳性药物平行对照、多中心III期临床研究。(药物为江苏恒瑞,贝伐珠单抗为BP102或安维汀,药物免费,检查费需家属垫付后报销)

  7.马来酸艾维替尼胶囊治疗EGFR T790M突变阳性的晚期NSCLC患者的疗效和安全性的单臂、多中心、II期临床试验。(杭州艾森医药研究有限公司)

  8.PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼治疗晚期非小细胞肺癌的II期临床研究。(药物为江苏恒瑞公司,药物免费,检查费需家属垫付后报销)

  9.一项关于MEDI4736(PD-L1抗体)用于完全切除的非小细胞肺癌辅助治疗的前瞻性、双盲、安慰剂对照、随机分组的III期研究。国内申办方:丘以思(上海)医药信息咨询有限公司,药物免费,检查费垫付后报销)

  10.一项Tislelizumab(BGB-A317)(抗PD-1抗体)联合铂类与培美曲塞对比铂类与培美曲塞作为IIIB或IV期非鳞状非小细胞一线治疗的有效性和安全性的3期、开放、多中心、随机研究。(百济神州(上海)生物科技有限公司,药物免费,检查费垫付后报销)

  11.注射用紫杉醇脂质体联合顺铂对比吉西他滨联合顺铂一线治疗晚期肺鳞癌的多中心、随机、开放、平行对照临床研究(南京绿叶制药有限公司,药物免费)

Copyright © 2014-2016 09电竞 版权所有    ICP备35353433号