-
王佳楠，钱雪，李见明(国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心，北京100044) 摘要：药物临床试验是药品研发过程中的关键环节，是药品审评审批的重要依据。为了从源头上保...
-
1、无权下载附件会员可能原因：1.待验证用户组，请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可； 2.作者设定权限的，提高用户组级别即可 2、对本站的任何疑问或合作需求，请联系微信t...
-
依据生产质量管理相关项目如:YY/T0287、QSR820、ISO13485、生产质量管理办法等。 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）的有关要求，针对部分药品...
-
药物临床试验数据核查方案和要点说明_调查/报告_表格/模板_实用文档。药物临床试验数据核查 方案和要点 2015年8月25日 上海 1 食品药品审核查验中心 主要内容 一、核查工作准备情况...
-
【国家药监局：加强药物临床试验数据核查】13日从国家药监局获悉，截至今年6月，国家药监局食品药品审核查验中心对508个药品注册申请所涉及的1467家次机构进行了药物临床试验数据...
-
国家药品监督管理局官网日前发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，对接受境外临床试验数据的适用范围、基本原则、完整性要求、数据提交的技术要求以及接受程度都...